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        最終醫療器械滅菌包裝材料的選擇

        文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2019-09-23 09:36【

        醫用包裝的材料可以分為二類:重復使用包裝和一次性包裝材料。美國食品藥品監督管理局(FDA)將無菌包裝材料列為第二類(有潛在風險)的醫療器械。手術者使用受污染的醫療器械,其結果可能是致命的。因此,除了掌握如何構建無菌屏障系統保護產品免受污染的危害外,我們還要從原材料入手。

        包裝原材料的選擇,除了考慮包裝方式與滅菌方式外,還要考慮滅菌的物品。了解滅菌方法及包裝要求,能夠幫助生產方在選擇包裝材料時做出正確決定。只有專門為滅菌設計,并且通過FDA批準的包裝才可以使用。此外,對于各種特定的滅菌方式,還有下面的一些基本要求:

        壓力蒸汽滅菌,包裝材料必須 能耐受121°C-135°C的高溫,空氣的排出,水蒸氣的穿透以及包裝材料和內含物品的干燥;

        環氧乙烷滅菌,包裝材料必須允許環氧乙烷氣體的穿透以及排出(通風過程);

        干熱滅菌,包裝材料必須在2-3小時內耐受160°-204°高溫,并不發生融化,燃燒或者其他反應。

        等離子體滅菌,包裝材料必須耐受極度真空、不吸收滅菌劑、不影響滅菌循環、并且對待滅菌物品沒有損害。

        除了正確的的包裝材料之外,品質檢驗人員還應該了解怎樣恰當地使用上述包裝材料,已到達包裝材料的滅菌劑穿透,無菌屏障以及無菌打開的設計目的。






        ——責任編輯:英碩包裝

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