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        生物相容性兩大原則與評價標準

        文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2019-04-20 14:09【


        一、生物安全性原則


        1、目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性,比如細胞毒性和致癌性

        2、生物材料對于宿主是異物.在體內必定會產生某種應答或出現排異現象。生物材料如果要成功.至少要使發生的反應被宿主接受,不產生有害作用。因此要對生物材料進行生物安全性評價,即生物學評價。


        二、生物功能性準則


        1、是指其在特殊應用中“能夠激發宿主恰當地應答”的能力。

        2、隨著對生物材料生物相容性的深入研究,人們發現不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價,還要進一步評價生物材料對生物功能的影響。


        評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則,既要求生物材料具有很低的毒性,同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當地激發機體相應的功能。常見的醫療器械吸塑包裝材料有AEET與PETG,其中PETG在醫療器械包裝行業運用最為廣泛,目前主要知名廠家有兩家,分別為美國的伊斯曼與韓國的SK。生物相容性的評價主要參考國際標準化組織(International Standards Organization,ISO10993和國家標準GB/T16886的要求,通過一系列體外、體內實驗來進行。



         體內的免疫反應和組織修復過程十分復雜,通過一種細胞或組織確定某種材料的生物相容性是不夠的。評價和分析某種材料的生物形容性要明確三個關鍵點:第一,沒有一種材料是完全的惰性材料;第二,生物相容性是一個動態的過程,不是靜止不變的;第三,生物相容性不單純是材料本身的性質,而是材料與機體環境相互作用的結果。





        東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠,專注吸塑包裝十余年,“質”為醫療器械包裝而生,十多年專注無菌吸塑包裝,主要生產銷售醫療器械吸塑包裝,醫用吸塑盒、吸塑托盤、吸塑泡罩。公司通過ISO13485認證,萬級潔凈車間,吸塑盒在出貨前均會通過初始污染菌和不溶性微粒檢測,原材料可提供生物相容性、滅菌適應性及耐老化測試等。確保安全、有效的無菌屏障系統,歡迎來電咨詢0769-85602287。





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